PBTK
PBTK a povinná dokumentace
V poslední době jsme zaznamenali zvýšenou poptávku po PBTK a potřebné dokumentaci, kterou úřady vyžadují. Níže najdete stručné shrnutí základních informací.
Zařazení zdravotnických prostředků
Zdravotnické prostředky pro stomatologickou praxi se většinou zařazují do tříd I, IIa, IIb, III .
Uvedené zařazení najdete v Prohlášení o shodě .
Provádění PBTK
- PBTK u přístrojů, které jsou zdravotnickým prostředkem dle směrnice EU č. 93/42/EEC , je prováděna dle zákona č. 375/2022 Sb.
- K ceně se připočítává pouze použitý materiál.
Požadované dokumenty a kontroly
Faktura o nákupu přístroje
Návod v CZ
Záruční list
Prohlášení o shodě
Protokol o zaškolení obsluhy
PBTK
Elektrorevize – kontrolní elektrické měření
Součástí BTK je protokol o jejím provedení a kompletní servis na přístroji dle doporučení výrobce (délka přibližně 1- 2 hodiny ). Dále při BTK můžeme provést zaškolení obsluhy s potvrzením na Listu přístroje (může sloužit jako první strana Provozního deníku přístroje).
Certifikace a autorizace
Na uvedené přístroje vlastníme certifikáty od výrobce na provádění této činnosti.
Diplomat
Model ONE 100, ONE 100 Ortho, ONE 200. ONE 300, Model PRO 500, PRO 600, PRO 700, PRO 800,
Planmeca
Compact i Classic
Planmeca
ProOne, ProMax 2D, Promax 3D, Viso G
Mocom
Exacta, Extrema, Extrema Plus, Millenium, B Classic, B Futura, Millwashing
Gendex
Orthoralix 9200 DDE, 765 DC, Expert DC, Focus, GXS-700, GXC-300, GXDP-300, GXDP-700
KaVo
Focus, GXS-700, OP 2D, OP 3D Pro, OP 2D/3D, ScanExam, ScanExam Plus
Dürr
VistaScan, Vector, Tornado, VS300, VS600, VS900, CA4, CA1, CAS1
EKOM
BMT
Stericell